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內容來自農會房屋貸款率利試算hexun新聞

一顆美國膠囊的監管

沒有哪傢膠囊企業希望自己的名字出現在FDA警告信中孫卓對於全球制藥業來說,1931年一項不起眼的發明,有著特別的價值。那年在美國,在一傢名為帕克—戴維斯(Parke-Davis)的公司——一度也是全球最大的制藥企業,工程師阿瑟·科爾頓成功地設計和制造出一套自動設備。它能夠同時制造膠囊的囊身和囊帽,然後把它們組裝起來。世界上第一粒機制明膠硬膠囊由此誕生,藥用膠囊的自動化生產時代開始瞭。制藥企業再也不用像在膠囊手工制作時代那樣,擔心膠囊的斷貨瞭。時至今日,空心膠囊的生產線仍然是基於科爾頓的設計來改進的。81年過去瞭,帕克—戴維斯公司早已被藥業巨頭輝瑞收購。而帕克—戴維斯旗下主要的膠囊制造廠Capsugel公司,也隨著輝瑞的擴張而在全球——包括中國蘇州設廠制造藥用膠囊。與第一粒機制明膠硬膠囊同一年誕生的Capsugel公司,其全球總部設在美國新澤西州,生產處方藥、非處方藥及保健品所需的膠囊。如今,Capsugel公司每年為全球生產約1900億顆膠囊,包括明膠硬膠囊、液體填充膠囊等,占全球市場的約50%。在膠囊質量安全成為公眾關註話題的當下,機制明膠硬膠囊的“鼻祖”如何保證其生產出的每一顆膠囊都是安全的,成為可供同行借鑒的經驗。簽約前檢測供應商廠房設備Capsugel的主頁上稱,該公司在全球擁有超過300名工程師、50名科學傢和2800多名員工。《第一財經日報》記者查閱資料發現,該公司在全球9個國傢開設膠囊廠,如此算下來,其每傢工廠的人數不超過350人,生產的自動化程度相當高。而所有這些工廠的質量控制標準,都源自Capsugel在美國唯一的工廠。這傢位於南卡羅來納州的工廠質保主管傑瑞·雷恩特茲(Jerry Rentz)日前接受本報記者采訪時表示,采買明膠的過程是決定膠囊是否安全、達標的一個重要因素。“確保成品膠囊達到安全標準的一個重要前提,就是購買明膠的過程要嚴格遵照安全標準。我們所有的明膠供應商都要保存一切相關的文件供檢查,這樣才能讓原材料的所有來源都有據可查,”雷恩特茲說,“我們有自己的明膠認證體系,任何明膠生產商都要通過多道程序才有資格成為我們的明膠供應商。”雷恩特茲告訴本報記者:“在每個階段中,都有必需的步驟對明膠供應商進行完整和清楚的質量檢測。甚至在這個供應商為我們生產明膠之前,他們的廠房、設備和原料都必須通過我們的檢測,符合標準後才可以進行生產。”接下來的程序是:在供應商生產出明膠後,明膠必須達到和符合Capsugel的質檢標準,才能最終同Capsugel簽署供貨合同,成為Capsugel的明膠供應商。FDA利器——483報告雷恩特茲表示,美國的膠囊生產監管體系非常嚴格,受到地方政府、州、聯邦的多層監管,並且還要受到國際藥用輔料協會(IPEC)、醫藥質檢組織(PQC)以及美國國傢科學基金會(NSF)等第三方機構的監督和檢查。最重要的是,美國膠囊企業的一切生產活動必須得到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證。如果FDA在檢查中發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準,就會當場把這傢工廠的問題寫入一份483報告。483報告也稱缺陷報告、現場觀察報告,它是FDA檢查人員根據cGMP(動態藥品生產管理規范),對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告,以確保對方清楚FDA的結論,再由生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。對於被開具483報告的醫藥企業,FDA要求其在15個工作日內就483報告內的事項作出回復,否則FDA有權發出警告信。可以想象,沒有哪傢企業希望自己的名字出現在警告信中。藥廠自檢進口膠囊根據FDA最新公佈的數據,2005~2011年,按金額算,美國從國外進口的醫藥、保健用品增長瞭13%。在美國國內市場上,用於成品藥的原料也有80%需要進口。FDA上個月公佈瞭一份《全球實踐報告》,目的就是加強對各類進口食品、藥品等商品的監管和檢測。目前,FDA的監管,直接或間接涉及全球150個國傢和地區的13萬傢貿易商,以及30萬傢外國生產機構。但專傢認為,對於藥品特別是膠囊等原材料來源涉及多個供應商的藥品原料,FDA的監管仍然存在安全漏洞。“醫藥領域越來越全球化。美國的成品藥中,很多組成部分都是從國外進口的,膠囊也是這樣。FDA對生產出來的成品藥會進行檢測,但對進口膠囊的成分進行的檢測卻很少。”美國皮尤健康組織(Pew Health Group)醫藥項目主管亞倫·庫克爾(Allan Coukell)告訴本報記者,“所以,保證所用的膠囊符合安全標準,這一責任更多的是由制藥公司來承擔。對美國的制藥公司來說,確保其使用的原材料安全可靠也就至關重要。就膠囊而言,最重要的是確保明膠中的重金屬含量不超標。”如今,膠囊在藥品和保健品生產領域獲得瞭廣泛的使用。與其他劑型相比,硬膠囊能有效掩蓋藥物的氣味,易於吞服,其多樣的顏色和易於在上面印字,也使得藥物更易辨識。一般說來,膠囊劑使用的輔料平均為4種,明顯少於片劑的8~9種。膠囊劑的檢測項目也較少。因此,比起片劑來,膠囊劑的研發時間至少縮短半年。膠囊劑的生產成本也較低。與片劑相比,硬膠囊劑的生產車間具有操作人員少、交叉污染風險低、工藝簡單、生產工序少、所需輔料單純、成本低等優勢。據估計,硬膠囊劑的綜合成本比片劑要低25~30%。但庫克爾表示,膠囊的幾個生產環節中,任何一個環節都有可能出現質量安全隱患,這包括用於提取明膠的原材料、生產明膠的過程,甚至成品最後包裝的環節。由於FDA不對從國外進口的成品膠囊進行檢測,因此美國的制藥商必須自己嚴格把關,確保用料的安全可靠。“明膠是從食肉動物骨頭的蛋白質中提取的。你從便宜的原材料中也能提取出這種蛋白質——比如皮革,但是從皮革中提取的蛋白質含有重金屬,所以隻能做工業用途。”庫克爾說。他表示,很多美國制藥公司都從國外進口藥品原料,而FDA又無法“事必躬親”進行監管,這為美國的藥品市場增加瞭很多安全隱患。“檢測很重要,監管也很重要。但最重要的還是行業本身的安全意識。因為一旦出現嚴重問題,所造成的後果將是災難性的。” 庫克爾說。

新聞來源http://news.hexun.com/2012-05-03/141008353.html

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